Der Transport von Arzneimitteln zu Apotheken, Krankenhäusern und Großhändlern unterliegt strengen Vorschriften. Dabei kommt es nicht nur darauf an, wer den Transport durchführt, sondern auch auf die Temperatur, das verwendete Fahrzeug und die erforderlichen Begleitdokumente. In diesem Leitfaden haben wir die wichtigsten Vorschriften für den Transport von Arzneimitteln an einem Ort zusammengefasst: Wer darf Arzneimittel zu Apotheken transportieren, wie sieht der Transport von Arzneimitteln zwischen Apotheken aus, was muss man über den grenzüberschreitenden Transport von Arzneimitteln wissen und wie können Sie einen Spediteur überprüfen, bevor Sie ihm den ersten Transport anvertrauen?
Wer darf Arzneimittel an Apotheken liefern?
Apotheken beziehen Arzneimittel von pharmazeutischen Großhändlern. Der Großhändler ist dafür verantwortlich, dass das Arzneimittel in unveränderter Qualität in der Apotheke ankommt. Der Transport selbst kann auf zwei Arten erfolgen:
- własnym transportem - den Fahrzeugen und Fahrern des Großhandelsunternehmens, die unter dessen Qualitätssicherungssystem fallen,
- durch einen externen Spediteur - auf der Grundlage eines schriftlichen Vertrags, in dem der Großhändler die Transportbedingungen festlegt (Temperatur, Zeit, Dokumente, Vorgehensweise bei Abweichungen). In den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis werden diese als beauftragte Maßnahmen bezeichnet.
In der Praxis bedeutet dies, dass Arzneimittel für Apotheken auch von einem Transportunternehmen befördert werden dürfen, sofern dieses gemäß den Anforderungen der GDP (Good Distribution Practice, d. h. der Guten Vertriebspraxis) arbeitet und vom Auftraggeber dafür zugelassen wurde. Der Spediteur übernimmt nicht die Verantwortung des Großhändlers für die Qualität des Arzneimittels, haftet jedoch für die im Vertrag zugesicherten Bedingungen.
Das GDP-Zertifikat für ein Transportunternehmen wird nach einem Audit von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle ausgestellt. Es ersetzt nicht die Qualifizierung des Transportunternehmens durch den Großhändler, stellt für diesen jedoch einen überzeugenden Nachweis dar, dass die erforderlichen Verfahren, Fahrzeuge und Schulungen vorhanden sind. Wir beschreiben dies ausführlich in unserem Beitrag Welche Genehmigungen sind für den Transport von Arzneimitteln erforderlich?.
Welche Vorschriften regeln den Transport von Arzneimitteln?
- Pharmazeutisches Recht - legt fest, wer mit Arzneimitteln handeln darf (Großhändler, Apotheken) und unter welchen Bedingungen.
- Verordnung des Gesundheitsministers vom 13. März 2015 über die Anforderungen an die Gute Vertriebspraxis - überträgt die GDP-Anforderungen, einschließlich der Transportvorschriften, in das polnische Recht.
- EU-Leitlinien zur guten Vertriebspraxis (2013/C 343/01) - Kapitel 9 befasst sich mit dem Transport, und Kapitel 7 mit den in Auftrag gegebenen Tätigkeiten, d. h. eben der Zusammenarbeit zwischen dem Großhändler und dem Spediteur.
Die Aufsicht über den Arzneimittelverkehr wird von der Hauptinspektion für Pharmazie und den pharmazeutischen Inspektoren der Woiwodschaften ausgeübt. Aktuelle Mitteilungen finden Sie auf der Website GIF.
Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln
Temperatur
Das Arzneimittel muss unter den vom Hersteller festgelegten Bedingungen transportiert werden. In der Regel handelt es sich dabei um zwei Bereiche:
- +15 °C bis +25 °C - die meisten Arzneimittel (kontrollierte Raumtemperatur),
- +2 °C bis +8 °C - Insulin, Impfstoffe, Biologika und andere Produkte, die eine Kühlkette erfordern.
Die Temperatur muss während der gesamten Fahrt gemessen und aufgezeichnet werden, nicht nur beim Be- und Entladen. Mehr zum Thema Kühlkette erfahren Sie in unserem Beitrag über Transport von Impfstoffen bei einer Temperatur von 2-8 °C.
Fahrzeug
- eine auf den Temperaturbereich abgestimmte isothermische oder Kühlausrüstung,
- ein für den Transport von Arzneimitteln zugelassenes Fahrzeug (z. B. Temperaturmessung im Laderaum),
- kalibrierte Temperaturaufzeichnungsgeräte und ein Alarm bei Überschreitung des Messbereichs,
- Ein sauberer Laderaum, der vor dem Zugang Unbefugter und vor Beschädigungen der Ware geschützt ist.
Für typische Lieferungen an Apotheken und Großhändler reicht in der Regel ein Transporter bis 3,5 t aus - wann dies eine gute Lösung ist, erläutern wir in unserem Beitrag transport leków busem.
Menschen und Abläufe
- ein Fahrer, der in den GDP-Grundsätzen und im Vorgehen bei Temperaturabweichungen geschult ist,
- ein schriftlich festgelegtes Verfahren für den Fall eines Ausfalls der Kühlanlage, eines Unfalls oder einer Verspätung,
- Überprüfung des Zustands der Verpackungen und der Dokumente bei der Annahme sowie Bestätigung der Lieferung.
Unterlagen zum Transport von Arzneimitteln
- Frachtbrief mit einer Auflistung der Produkte, den Angaben zum Absender und Empfänger sowie dem Transportdatum (im internationalen Verkehr: CMR-Frachtbrief),
- Temperaturaufzeichnung des Datenloggers für die gesamte Strecke,
- Bericht über etwaige Abweichungen und die ergriffenen Maßnahmen,
- Empfangsbestätigung durch eine Apotheke, einen Großhandel oder ein Krankenhaus.
Eine ordnungsgemäß geführte Dokumentation ist der Nachweis dafür, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß transportiert wurde - sie erweist sich bei Kontrollen durch die Arzneimittelaufsicht und bei Reklamationen als nützlich.
Transport von Arzneimitteln zwischen Apotheken (interapothekeninterne Transfers)
Apothekenübergreifende Transfers sind die Verbringung von Arzneimitteln zwischen zwei Apotheken - meist innerhalb einer Kette, im Rahmen einer Krankenhausstruktur oder bei dringendem Mangel an einem Medikament für einen Patienten.
Bevor Sie einen solchen Transport organisieren, prüfen Sie bitte die Rechtsgrundlage. Eine öffentlich zugängliche Apotheke ist kein Großhandel: Das Arzneimittelgesetz (Art. 86a) schränkt ein, an wen und zu welchem Zweck eine Apotheke ein Arzneimittel veräußern darf, wobei die Veräußerung eines Arzneimittels an eine andere Apotheke oder einen Großhandel grundsätzlich untersagt ist. Die Auslegung von Transfers innerhalb eines Netzwerks kann unterschiedlich ausfallen; daher trifft der Apothekenleiter die Entscheidung, und im Zweifelsfall empfiehlt es sich, den pharmazeutischen Inspektor der Woiwodschaft zu befragen. Der Spediteur ist dafür verantwortlich, wie das Arzneimittel transportiert wird - nicht dafür, ob der Transfer zulässig ist.
Der Transport zwischen Apotheken unterliegt denselben GDP-Vorschriften wie die Lieferung vom Großhandel:
- eine den Produktanforderungen entsprechende Temperatur (15-25 °C oder 2-8 °C), die über die gesamte Transportstrecke gemessen wird,
- bei Kühlgütern - ein Kühlfahrzeug oder passive Verpackungen (Kühlboxen, Kühleinsätze) als zusätzliche Sicherung,
- Ein Dokument mit der Bezeichnung und der Menge der Produkte, den Angaben zum Absender und Empfänger, dem Datum und der Uhrzeit des Transports sowie den Temperaturaufzeichnungen.
Eine Unterbrechung der Kühlkette, selbst wenn sie nur kurz ist, kann dazu führen, dass das Arzneimittel aus dem Verkehr gezogen werden muss - dies stellt einen konkreten Verlust für die Apotheke und ein Risiko für den Patienten dar.
Die Mitnahme von Arzneimitteln über die Grenze
In der Europäischen Union
In der gesamten EU gelten dieselben GDP-Vorschriften, und der Handel mit Arzneimitteln wird durch die Richtlinie 2001/83/EG geregelt. Beim gewerblichen Transport zwischen EU-Ländern entfällt die Zollabfertigung, es sind jedoch Beförderungsdokumente (CMR-Frachtbrief), Handelsdokumente des Absenders sowie eine lückenlose Temperaturaufzeichnung erforderlich. Eine längere Transportstrecke bedeutet eine längere Zeitspanne, in der die richtige Temperatur aufrechterhalten werden muss - dies muss bei der Planung berücksichtigt werden.
Ausfuhr von Arzneimitteln aus Polen
Ein Teil der Arzneimittel ist in der vom Gesundheitsminister veröffentlichten Liste der Produkte aufgeführt, bei denen in Polen eine Versorgungslücke droht. Ein Unternehmer, der ein solches Arzneimittel ins Ausland ausführen oder an ein ausländisches Unternehmen verkaufen möchte, muss dies zunächst dem Hauptpharmazieinspektor melden (Art. 37av des Arzneimittelgesetzes). Der Hauptpharmazieinspektor (GIF) hat 30 Tage Zeit, um gegebenenfalls Einspruch zu erheben. Der Transport von Produkten aus dieser Liste muss zudem im System zur Überwachung des Straßengüterverkehrs (SENT) gemeldet werden. Für diese Meldungen ist der Versender verantwortlich, doch der Spediteur sollte wissen, ob sie seine Ladung betreffen.
Außerhalb der EU und Arzneimittel, die einer besonderen Kontrolle unterliegen
Außerhalb der Europäischen Union kommen Zollabfertigung und die Vorschriften des Bestimmungslandes hinzu. Arzneimittel, die Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen enthalten, erfordern gesonderte Ein- und Ausfuhrgenehmigungen, die von der GIF ausgestellt werden - ohne diese dürfen sie nicht über die Grenze befördert werden.
Die Mitnahme eigener Medikamente im Gepäck auf Reisen stellt einen anderen Fall dar - die Vorschriften hängen vom Zielland und von der Art des Medikaments ab. Dieser Leitfaden bezieht sich auf den gewerblichen Transport.
So überprüfen Sie den Transportdienstleister für Arzneimittel, bevor Sie einen Transport in Auftrag geben
- Bescheinigungen - Fordern Sie das aktuelle GDP-Zertifikat an, bei Kühlfahrzeugen zusätzlich das ATP-Zertifikat des Fahrzeugs, und überprüfen Sie die Gültigkeitsdaten.
- Kwalifikacja pojazdów - Erkundigen Sie sich nach der Temperaturkartierung und der Kalibrierung der Aufzeichnungsgeräte.
- Zapis temperatury - Legen Sie fest, in welcher Form Sie den Routenbericht erhalten möchten.
- Verfahren für Notfälle - Was geschieht bei einem Ausfall der Anlage, einem Unfall oder einer Verzögerung, und wer informiert den Auftraggeber?
- Versicherung - Vergleichen Sie die Deckungssumme der Haftpflichtversicherung des Spediteurs mit dem Wert der Ladung.
- Umowa - Legen Sie die Beförderungsbedingungen und den Haftungsumfang fest, bevor der erste Transport stattfindet.
Wenn Sie sich für die Kosten interessieren, lesen Sie bitte weiter, Wovon hängen die Transporttarife für Arzneimittel ab?.
Arzneimitteltransport durch die Firma SLAWA sp. z o.o.
Wir führen durch GDP-konformer Transport von Arzneimitteln mit Transportern bis 3,5 t - in Polen und in europäische Länder. Wir transportieren Arzneimittel in den Temperaturbereichen von +2 °C bis +8 °C sowie von +15 °C bis +25 °C, mit Temperaturüberwachung und -protokollierung. Wir verfügen über ein von GQ ausgestelltes GDP-Zertifikat, ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 9001:2015 sowie eine OCP-Versicherung in Höhe von 1 Mio. EUR. Wir übernehmen Lieferungen an Apotheken und Großhändler, Transporte zwischen Einrichtungen sowie internationale Transporte.
Häufig gestellte Fragen
Wer darf Arzneimittel an Apotheken liefern?
Ein Pharmagroßhandel mit eigenem Transport oder ein Spediteur, den der Großhandel auf der Grundlage eines schriftlichen Vertrags mit dem Transport beauftragt hat. Der Spediteur muss gemäß den GDP-Anforderungen handeln und vom Auftraggeber qualifiziert sein.
Muss ein Transportunternehmen für Arzneimittel über ein GDP-Zertifikat verfügen?
Der Spediteur muss die Anforderungen der GDP erfüllen. Das Zertifikat einer Zertifizierungsstelle bestätigt, dass er diese erfüllt, und in der Praxis verlangen Großhändler und Hersteller in der Regel dessen Vorlage.
Bei welcher Temperatur werden Arzneimittel transportiert?
Bei der vom Hersteller angegebenen Temperatur - in der Regel +15 °C bis +25 °C, bei kühlpflichtigen Arzneimitteln wie Insulin und Impfstoffen hingegen +2 °C bis +8 °C. Die Temperatur muss während der gesamten Transportstrecke aufgezeichnet werden.
Darf eine Apotheke Arzneimittel an eine andere Apotheke weitergeben?
Das Arzneimittelrecht verbietet grundsätzlich den Verkauf von Arzneimitteln durch eine Apotheke an eine andere Apotheke oder einen Großhändler, wobei die in den Vorschriften beschriebenen Ausnahmen gelten. Die Rechtsgrundlage für die Weitergabe wird vom Apothekenleiter beurteilt, und der Transport selbst muss den GDP-Vorschriften entsprechen.
Muss die Ausfuhr von Arzneimitteln aus Polen gemeldet werden?
Ja, sofern das Arzneimittel in der Liste der von einer Versorgungslücke bedrohten Produkte aufgeführt ist. In diesem Fall meldet der Unternehmer seine Ausfuhrabsicht der GIF, die 30 Tage Zeit hat, Einspruch zu erheben.
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